--- title: "生醫產業法遵分析文章系列" slug: biomedcompliance url: https://www.ip-sailing.com/courses/biomedcompliance type: paid --- # 生醫產業法遵分析文章系列 > 每月帶你了解世界各地生醫產業最新的法遵相關資訊 ## Description ## Learning Objectives - 生醫領域法遵文章分類 - 醫療器材 - 美容醫學 - 再生醫學 - 藥品 - 食品 ## Course Info - Lectures: 26 ## Instructors ### 孫世昌 *群帆特約講師* 資深生醫顧問 前於衛福部服務期間，擔任高級研究員一職，負責國內醫療、生技領域相關法規管理、解釋與適用等相關事務；而於資策會科法所服務期間，曾擔任法律研究員一職，負責執行經濟部技術處「產業科技創新及研發法制建構計畫」及生物科技等新興科技相關研究計畫，主要研究領域為生技或其他相關科技法律之國內外法制及政策研析。此外，於任台北馬偕總院人體生物資料庫委員期間，亦協助該院成功通過主管機關審查並取得設置許可。 ## Curriculum ### 2021 4月號 (0m) - 擬逐步細緻化其細胞治療產品相關管理措施-I~中國大陸國家藥物監督管理局發布_預覽 (0m) [Preview] - 擬逐步細緻化其細胞治療產品相關管理措施-I~中國大陸國家藥物監督管理局發布 (0m) ### 2021 5月號 (0m) - 監管還是不監管~美國多功能醫療器材(軟體)產品管理原則(上)_預覽 (0m) [Preview] - 監管還是不監管~美國多功能醫療器材(軟體)產品管理原則(上) (0m) ### 2021 6月號 (0m) - 監管還是不監管~美國多功能醫療器材(軟體)產品管理原則(下)_預覽 (0m) [Preview] - 監管還是不監管~美國多功能醫療器材(軟體)產品管理原則(下) (0m) ### 2021 7月號 (0m) - 美國醫療軟體規範翻修_Part-I：21st-Century-Cures-Act_-Section-3060與相應新修正_預覽 (0m) [Preview] - 美國醫療軟體規範翻修_Part-I：21st-Century-Cures-Act_-Section-3060與相應新修正 (0m) ### 2021 8月號 (0m) - 美國醫療軟體規範翻修_Part-II：FDA一般性促進健康的生活方式產品：低風險醫療器材政策指引文件概覽_預覽 (0m) [Preview] - 美國醫療軟體規範翻修_Part-II：FDA一般性促進健康的生活方式產品：低風險醫療器材政策指引文件概覽 (0m) ### 2021 9月號 (0m) - 美國醫療軟體規範翻修-Part-III：FDA新修正版「醫療器材資訊系統、醫學影像儲存裝置及醫學影像傳輸裝置」指引文件內容簡介(上)_預覽 (0m) [Preview] - 美國醫療軟體規範翻修-Part-III：FDA新修正版「醫療器材資訊系統、醫學影像儲存裝置及醫學影像傳輸裝置」指引文件內容簡介(上) (0m) ### 2021 10月號 (0m) - 美國醫療軟體規範翻修-Part-III：FDA新修正版「醫療器材資訊系統、醫學影像儲存裝置及醫學影像傳輸裝置」指引文件內容簡介(下)_預覽 (0m) [Preview] - 美國醫療軟體規範翻修-Part-III：FDA新修正版「醫療器材資訊系統、醫學影像儲存裝置及醫學影像傳輸裝置」指引文件內容簡介(下) (0m) ### 2021 11月號 (0m) - 美國醫療軟體規範翻修-Part-IV：FDA新修正版「於醫療器材中使用現成軟體」指引文件重點概覽(上)_預覽 (0m) [Preview] - 美國醫療軟體規範翻修-Part-IV：FDA新修正版「於醫療器材中使用現成軟體」指引文件重點概覽(上) (0m) ### 2021 12月號 (0m) - 美國醫療軟體規範翻修-Part-IV：FDA新修正版「於醫療器材中使用現成軟體」指引文件重點概覽(下)_預覽 (0m) [Preview] - 美國醫療軟體規範翻修-Part-IV：FDA新修正版「於醫療器材中使用現成軟體」指引文件重點概覽(下) (0m) ### 2022 1月號 (0m) - 美國醫療軟體規範翻修-Part-V：FDA新修正版「臨床決策輔助軟體」指引文件_草案_內容簡介(上)_預覽 (0m) [Preview] - 美國醫療軟體規範翻修-Part-V：FDA新修正版「臨床決策輔助軟體」指引文件_草案_內容簡介(上) (0m) ### 2022 2月號 (0m) - 美國醫療軟體規範翻修-Part-V：FDA新修正版「臨床決策輔助軟體」指引文件_草案_內容簡介(下)_預覽 (0m) [Preview] - 美國醫療軟體規範翻修-Part-V：FDA新修正版「臨床決策輔助軟體」指引文件_草案_內容簡介(下) (0m) ### 2022 3月號 (0m) - 美國SaMD產品最適化管理的下一步走向-I：以AI_ML技術為基礎之SaMD的技術為基礎之SaMD行動計畫」內容概覽_預覽 (0m) [Preview] - 美國SaMD產品最適化管理的下一步走向-I：以AI_ML技術為基礎之SaMD的技術為基礎之SaMD行動計畫」內容概覽 (0m) ### 2022 4月號 (0m) - 美國SaMD產品最適化管理的下一步走向-II：協助GMLP建置的一致化-美英加共同發布10項新指引原則_預覽 (0m) [Preview] - 美國SaMD產品最適化管理的下一步走向-II：協助GMLP建置的一致化-美英加共同發布10項新指引原則 (0m) ## Pricing ### 年期訂閱制 - NT$100 從購買日起算一年內(365天)，無限次數觀看內容