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生醫產業法遵分析文章系列
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2021 4月號
擬逐步細緻化其細胞治療產品相關管理措施-I~中國大陸國家藥物監督管理局發布_預覽
擬逐步細緻化其細胞治療產品相關管理措施-I~中國大陸國家藥物監督管理局發布
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2021 5月號
監管還是不監管~美國多功能醫療器材(軟體)產品管理原則(上)_預覽
監管還是不監管~美國多功能醫療器材(軟體)產品管理原則(上)
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2021 6月號
監管還是不監管~美國多功能醫療器材(軟體)產品管理原則(下)_預覽
監管還是不監管~美國多功能醫療器材(軟體)產品管理原則(下)
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2021 7月號
美國醫療軟體規範翻修_Part-I：21st-Century-Cures-Act_-Section-3060與相應新修正_預覽
美國醫療軟體規範翻修_Part-I：21st-Century-Cures-Act_-Section-3060與相應新修正
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2021 8月號
美國醫療軟體規範翻修_Part-II：FDA一般性促進健康的生活方式產品：低風險醫療器材政策指引文件概覽_預覽
美國醫療軟體規範翻修_Part-II：FDA一般性促進健康的生活方式產品：低風險醫療器材政策指引文件概覽
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2021 9月號
美國醫療軟體規範翻修-Part-III：FDA新修正版「醫療器材資訊系統、醫學影像儲存裝置及醫學影像傳輸裝置」指引文件內容簡介(上)_預覽
美國醫療軟體規範翻修-Part-III：FDA新修正版「醫療器材資訊系統、醫學影像儲存裝置及醫學影像傳輸裝置」指引文件內容簡介(上)
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2021 10月號
美國醫療軟體規範翻修-Part-III：FDA新修正版「醫療器材資訊系統、醫學影像儲存裝置及醫學影像傳輸裝置」指引文件內容簡介(下)_預覽
美國醫療軟體規範翻修-Part-III：FDA新修正版「醫療器材資訊系統、醫學影像儲存裝置及醫學影像傳輸裝置」指引文件內容簡介(下)
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2021 11月號
美國醫療軟體規範翻修-Part-IV：FDA新修正版「於醫療器材中使用現成軟體」指引文件重點概覽(上)_預覽
美國醫療軟體規範翻修-Part-IV：FDA新修正版「於醫療器材中使用現成軟體」指引文件重點概覽(上)
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2021 12月號
美國醫療軟體規範翻修-Part-IV：FDA新修正版「於醫療器材中使用現成軟體」指引文件重點概覽(下)_預覽
美國醫療軟體規範翻修-Part-IV：FDA新修正版「於醫療器材中使用現成軟體」指引文件重點概覽(下)
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2022 1月號
美國醫療軟體規範翻修-Part-V：FDA新修正版「臨床決策輔助軟體」指引文件_草案_內容簡介(上)_預覽
美國醫療軟體規範翻修-Part-V：FDA新修正版「臨床決策輔助軟體」指引文件_草案_內容簡介(上)
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2022 2月號
美國醫療軟體規範翻修-Part-V：FDA新修正版「臨床決策輔助軟體」指引文件_草案_內容簡介(下)_預覽
美國醫療軟體規範翻修-Part-V：FDA新修正版「臨床決策輔助軟體」指引文件_草案_內容簡介(下)
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2022 3月號
美國SaMD產品最適化管理的下一步走向-I：以AI_ML技術為基礎之SaMD的技術為基礎之SaMD行動計畫」內容概覽_預覽
美國SaMD產品最適化管理的下一步走向-I：以AI_ML技術為基礎之SaMD的技術為基礎之SaMD行動計畫」內容概覽
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2022 4月號
美國SaMD產品最適化管理的下一步走向-II：協助GMLP建置的一致化-美英加共同發布10項新指引原則_預覽
美國SaMD產品最適化管理的下一步走向-II：協助GMLP建置的一致化-美英加共同發布10項新指引原則
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